*Fuente Kryotec
Los ensayos clínicos son una fase crítica del desarrollo farmacéutico, donde mantener la integridad de las muestras biológicas durante su transporte resulta esencial para asegurar la eficacia de los tratamientos en evaluación. El control térmico en cada etapa garantiza que los resultados obtenidos sean válidos y seguros para los pacientes.
Para 2025 se estima que el 15% de los 200 medicamentos más vendidos serán biológicos, lo que incrementa la necesidad de una logística de temperatura controlada. Estos productos, sensibles a las variaciones térmicas, exigen condiciones precisas desde la producción hasta la entrega final.
Una mínima desviación de temperatura puede comprometer la estabilidad de los materiales y generar pérdidas económicas significativas. En muchos casos, esto obliga a repetir ensayos, retrasando aprobaciones regulatorias y el acceso a nuevos tratamientos.
La confianza en la integridad del material biológico es fundamental para la validez de los ensayos clínicos. Por ello, la cadena de frío no es un complemento operativo, sino una parte central del proceso científico que sostiene la investigación.
En ese sentido, Carlos Humberto Infante y Loya, fundador y presidente del Consejo de Administración de Kryotec, señala que el más mínimo error “representa pérdidas millonarias para los laboratorios y puede traducirse en la invalidez de datos, la repetición de fases del ensayo, retrasos regulatorios y, en última instancia, en una esperanza de tratamiento aplazada”.
La confianza como valor clave
La confianza en la integridad del material biológico es fundamental para la validez de los ensayos clínicos. Infante y Loya afirma que “así como los investigadores documentan con precisión cada dosis administrada y cada parámetro observado, los operadores logísticos deben registrar con el mismo rigor cada tramo del trayecto, cada lectura de temperatura y cada evento fuera de especificación”.
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El transporte y almacenamiento en condiciones térmicas controladas constituye una exigencia científica, regulatoria y ética. Cada etapa del proceso debe ser trazable y documentada con precisión, equiparando el rigor logístico con el clínico.
Cumplir con normas como la NOM-012-SSA3-2012 y el Reglamento ONU 3373 requiere sistemas de cadena de frío robustos y trazables. Infante y Loya explica que “una cadena de frío bien diseñada garantiza que el medicamento o muestra llegue a su destino en las condiciones requeridas para su eficacia y validez, sin importar si el destino es un hospital urbano o un centro de investigación en una zona remota”.
La industria farmacéutica ha adoptado contenedores pasivos calificados que mantienen rangos térmicos específicos durante largos periodos sin depender de energía externa. Infante y Loya indica que “estos contenedores ofrecen protección térmica, estabilidad operativa incluso en rutas complejas y cumplimiento con la normativa nacional e internacional”.
Estos empaques se complementan con monitores de temperatura que registran cada tramo del trayecto y alertan ante cualquier desviación. Según Infante y Loya, “esta sinergia entre tecnología pasiva y monitoreo activo resulta fundamental para responder a auditorías regulatorias y, sobre todo, para salvaguardar la validez de los estudios clínicos y la seguridad de los pacientes”.
Finalmente, ningún sistema funciona sin una gestión integral que contemple mantenimiento, inspección y reparación. Una cadena de frío confiable y validada representa tanto una garantía científica como un compromiso ético: cada muestra preservada en condiciones óptimas acerca un paso más a nuevas terapias seguras y efectivas.
Lucas Facundo Martínez
